医疗器械经营自查报告
************公司 年度自查报告
企业名称：
主要经营范围：
其他可经营范围：
企业负责人：
企业地址：
联 系 人：
联系电话：
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
2015年12月 ***********限公司
医疗器械经营自查报告
XXX食品药品监督管理局：
为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、机构与人员：
我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
二、经营办公场所情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。
三、仓储与仓储设施情况：
我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。
四、技术培训与售后服务：
我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
五、质量管理与制度情况：
我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签、合格证和包装标识以及有关证明文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。
根据以上自查情况，我们公司的医疗器械经营质量管理符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。我公司在今后的工作中将更加规范的做好医疗器械经营中的每一个环节，确保医疗器械的经营质量安全可靠。
2017年8月11日
XXX药业[XXXX]第XXX号 签发：
医疗器械经营自查报告
安徽省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于X月X日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
XXXX万元。
注册地址：XXXXXXXXX号。
公司于XXXX年X月XX日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；
于XXXX年X月XX日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；
二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用X射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；
擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；
未办理备案或者备案时提供虚假资料的；
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
特此报告
XXXXXXXXXX公司
XXXX年X月XX日
报：XXX食品药品监督管理局
XXX市场管理局
--- 器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年3月12日由xxx药业有限公司变更为xxx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，最全面的范文参考写作网站未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；
未办理备案或者备案时提供虚假资料的；
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案
2 --- 公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报
4 ---
各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢
6
WORD格式
第三类医疗器械批发企业
企业名称：
企业地址：
企业负责人：
联 系 人电话：2018 年度自查报告1
专业资料整理电话：
手机：
手机：
（盖章）
WORD格式
年度基本情况表
企业名称 企业负责人 质量管理人 注册地址 仓库地址 许可证编号
企业
身 份 证 身 份 证
发证日期 有效截止期
法人代表
手 机 手 机 经营面积 仓库面积
电话 传真
邮编 电子邮箱 组织机构代码
主要经营品种
其中从事医疗器械
从事医疗器
行业的专业技术
械行业的人
人员情况
员 总数
数量 所占比例
从事医疗器械行业的
专业技术人员 职称情况
高级
中级 初级
人员 情况
从事医疗器械行业的
专业技术人员
学历情况
本科以上
大专
中专
本年度销售总额：
是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营 范围或擅自设立库房”的情况
本年度经营的相关经济指标
万元
□是；
□否
是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况
是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所
□是；
□否
□是；
□否
在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营
所经营产品是否被质量监督抽验，抽
□ 是；
□ 否 抽验结果
验结果如何
是否在 24 小时内报告 所经营产品是否发生重大质量事故
本年度是否有 许可变更事项
本年度是否受到行
□ 是；
□ 否
政处罚
□
□ 是；
□ 否 所在地食品药品监督管
理
处罚原因：
是；
□ 否
□是；
□否
企业负责人签名（盖章） ：
日 期：
备注：
专业资料整理
WORD格式
年度自查情况表
2
专业资料整理
WORD格式
填报单位：
序 项
检查内容
号
12
证件
34
5 6
7 制度 文件 规范性文件，是否制定法规培训的计划 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 企业经营的产品是否有产品合格证
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 目
企业经营的产品是否在许可证范围内 企业经营许可证是否在有效期内
填报时间：
20
的执 仓库面积是否与经营规模相适应
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和
企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知 , 并自觉执行最新法规要求 企业是否具有健全的质量管理机构， 职能部门是否设置合
8 部门
理并职能清晰
设置
910
1
11
2 1
3人员
16 1
415 与培 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律 法规及所经营的产品
企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经 过相关的法规及专业培训
企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或 职称
训的 从事质量管理工作的人员是否在职在岗
执行 是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 情况 作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立，
并经考核合格后方可上岗要求。
培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程是否建立执行任务员工健康档案， 质量管理、验收、库房
17 管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求
18 19 设施 经营场所是否与许可证的地址相符
设备 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁
专业资料整理
WORD格式
自查 整改情况情况
3
专业资料整理
WORD格式
34 32 33 21
行情 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、况 照明和消防等常规性设施；
对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施
仓库是否有明确的功能分区， 并标识清楚；
产品摆放是否整齐
医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施
库房是否按《规范》要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备
库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求
是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案
是否按照国家有关规定， 对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录
是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等， 并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。设施设28 备停用重新使用时是否重新验证
是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息
管理系统，保证经营的产品可追溯， 计算机信息管理系统是否具有相关要求的功能
企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，是否符合相关要求
企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明
企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证
企业是否建立了完整的产品验收记录， 并将有关记录建档保存
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存
质量 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存 管理
文件 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录， 并将有关记录建记录22 23 24 25 26 27 29 30 31
35 36 档保存
企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存
37
4
专业资料整理
WORD格式
企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录， 并按
38 39 40 41 42
43 44
45 采购
签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人
收货
并拒收
验收
随货同行单是否包括供货者、生产企业及许可证 （或者备
的执
案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号
行情 46 况
47
48
49
50
51 入库 件、收货单位、地址、发货日期等内容，并加盖供货者出 库印章
收货人员对符合收货要求的医疗器械， 是否按品种特性要 求放于相应待验区域， 或者设置状态标示， 并通知验收人 员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验 验收人员是否对医疗器械相关要求进行检查、核对，并做 好验收记录，记录是否标记验收人员姓名和日期。
验收不 合格的是否标明不合格事项及处理措施
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时， 是否对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量 控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的是否拒收 企业委托其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务 是否签订书面协议， 明确双方的法律责任和义务， 并按照 协议承担和履行相应的质量责任和义务
是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登 或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条 规定逐级上报
企业产品的销售对象是否都具有合法的资质 产品供货单位是否都具有合法的资质
经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技 术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议
企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的 售后服务记录
是否与供货者签署采购合同或者协议及记录， 并明确医疗 器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等
是否在采购合同或协议中， 与供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用
收货人员在接受医疗器械时， 是否核实运输方式及产品是 否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的 医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场
储存 记；
验收不合格的， 是否注明不合格事项， 并放置在不合与检 格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施
专业资料整理
WORD格式
52 查的 是否按相关要求按医疗器械的质量特性进行合理储存
5
专业资料整理
WORD格式
5354
55
56
57
58
59 60 出库 进行核对，发现问题是否出库
与运 医疗器械出库是否复核并建立记录， 复核内容是否包括购 输的 货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备 61 执行 案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或 情况 者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容 6
26
3 6
4 65 服务 和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 不良 是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责 66 事件 任，保证医疗器械售后的安全使用
67
及产 是否与供货者约定负责产品安装、维修、技术培训等支持。
品召 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的， 是否配备回执 具有专业资格或经过厂家培训的人员 车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取 温度监测数据的功能
售后 是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训 医疗器械拼箱发货是否有醒目的发货内容标示
需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时， 是否由专人负责委托其他机构运输的是否对其质量保障 能力进行考核评估，明确运输过程中的治疗责任和安全 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱保温 箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
冷藏 械是否有加盖企业公章的授权书， 授权书是否载明授权销 售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 企业是否将医疗器械销售给合法的购货者， 销售前是否对 购货者的证明文件、经营范围进行核实、建立购货者档案， 保证销售流向真实、合法
企业销售记录是否包括《规范》要求的内容记录
销售 医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械 按规定进行销毁， 并保存相关记录。
超过有效期的医疗器 械，是否禁止销售
是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符 企业是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事 的医疗器械购销行为承担法律责任。
销售人员销售医疗器 执行 从事为其他医疗器械生产经营企业提供储存、
配送服务的
情况 医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放
是否按要求根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要 求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录 是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制， 采取近效期 预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区，
专业资料整理
WORD格式
6
专业资料整理
WORD格式
行情 68 况
69
70
7
1 7
27
37
4 75
76 77 是否对退货进行管理， 保证退货环节医疗器械的质量和安 全，防止混入假劣医疗器械
是否按质量管理要求， 制定售后服务管理操作规程， 内容 包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施， 反馈和事后跟踪等
是否配备专职或者兼职人员负责售后管理， 对客户投诉的 质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反 馈，并做好记录
是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案， 以便查询 和跟踪
是否配备专职人员或兼职人员， 按照国家有关规定承担医 疗器械不良事件监测和报告工作， 是否对监测机构、食品 药品监督管理部门开展的相关调查予以配合
发现经营的医疗器械有严重质量问题， 或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求， 是否立 即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、购货者，并 记录停止经营和通知情况。
同时，立即向企业所在地食品 药品监督管理部门报告
是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务， 按照召回 计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息， 控制和收 回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录 是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证 参加投标或其他经营活动
其他 企业是否按时进行年度情况上报
产品的说明书、标签和包装标识是否符合 《医疗器械说明 书、标签和包装标识管理规定》的要求
企业负责人签名（盖章） ：
备注：
日 期：
专业资料整理
WORD格式
7
专业资料整理
WORD格式
8
专业资料整理
WORD格式
查，现将《 XX 医疗器械有限公司自查报告》 （以下简称《自查报告》）报送县局，为此我们保证：
XXX
医疗器械经营企业自查承诺书
市场监督管理局：
为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要
求，我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自
一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案） 。
年
月
日（公章） 二、《自查报告》反映的情况真实。
三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责任。
企业名称：
企业负责人（签名） ：
9
专业资料整理
医疗器械经营企业自查报告
市食品药品监督管理局：
根据市局要求，我店对2016年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；
完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
附表：医疗器械经营企业自查报告表
辽源市XXXXXXXXX药店
2016.12.9
医疗器械经营企业年度自查报告
医疗器械经营企业自查报告（共3篇）
医疗器械使用自查报告
药房医疗器械自查报告
医疗器械换证自查报告
上一篇：企业保卫经理岗位职责
下一篇：妇女节给母亲祝福语