医疗器械生产企业在GMP采购管理中的常见问题及对策

王琪 北京安泰生物医用材料有限公司

当前，我国社会经济发展水平不断提高，医疗器械的更新换代为人们提供了便捷的健康管理方式，但市场的不断变化对医疗器械生产安全水平提出了更高的要求。在生产过程中，各环节的生产质量都对最终产品造成影响，因此，在原材料管理工作中，需要加强管理，通过提高零部件原材料管理水平，提高医疗器械质量。在实际工作中，医疗器械企业需要加强对企业生产的管理。

目前，医疗器械行业的管理质量较差，产品质量无法得到保障，不同供应商之间的连接较少，不同企业间的质量及价格具有较大差异，不利于企业提高管理效率。随着市场监管的严格化、体系化发展，市场采购问题成为常见的管理问题，需要企业加强管理体系建设，制定科学的管理制度，推动管理工作的现代化发展。

（一）结合检查研究，保证工作效率，减轻工作压力

在医疗器械检验工作中，各检测环节环环相扣，如果IQC（Incoming Quality Control）环节无法保证检测质量，会导致后续的IPQC（In Process Quality Control）过程检验及FQC（Final Quality Control）一次交验工作的合格率降低，因此，要加强基础管理，避免后续产生不良影响。

（二）控制成本投入，保障管理工作效果

在医疗器械行业发展过程中，需要明确发展目标，以发展目标为导向优化投入结构，在医疗器械检验工作中，工作人员较少，其缺少发展的动力，在工作过程中遇到大规模采购不合格的情况时，无法及时处理。因此，企业应重视对供应商的管理，严格检验、筛查过程，避免后续工作投入增加。

（三）结合物资需求，保障生产线的基础运营效率

生产线的高效运转需要符合发展标准的物料作为基础保障，GMP 飞行检查着重研究采购管理问题，如果发现重大管理问题，会导致企业停产整顿。因此，企业要正确认识采购管理工作的重要性。

（四）加强品质管理，提供安全保障

材料是产品的基础组成部分，材料质量是设备质量的内容之一，应避免因材料缺陷影响产品质量[1]。

《医疗器械生产质量管理规范》明确规定了医疗器械采购管理原则，逐步完善了内部具体工作要求。

（一）控制采购程序

在采购环节中，部分医疗器械企业缺少体系化评估流程，采购程序过于简化，导致最终供应商信息缺失，后续管理工作无法推进。

（二）物料及采购清单管理

采购清单对医疗器械企业的采购工作具有指导作用，部分企业缺少对清单的正确认识，并未细化其中的主要内容，甚至部分企业未建立采购清单管理机制。

（三）原材料供应源管理

1.供应商名单管理机制

建立供应商管理名单可以帮助医疗器械企业减轻采购工作压力，提高采购工作效率。GMP 飞行检查结果显示，由于各种原因，部分企业会选择采购合格供应商名单以外的材料，导致内部生产产生质量问题。还有部分企业在购买物料后，未将签订合同的供应商划入合格名单。除了企业方面带来的问题，部分供应商忽视物料信息填写的重要性，致使部分重要信息缺失；
还有部分供应商合格信息发生变更，名单更新效率较低。

2.供应商管理流程

在医疗器械企业采购工作中，对供应商管理的意见无法达到有效统一，导致内部工作混乱，主体单位与执行部门间易产生冲突。在《医疗器械生产企业供应商审核指南》中，对质量要求及现场审核记录都有明确规定。但是部分企业在实际工作过程中，文件记录内容不够明确，不利于后续工作的持续推进。例如，实际评估工作的评估方法、评估频次与时间等内容的缺失，加大了后续工作持续推进的难度。

3.提高审核流程的科学性

资料审核是准入审核前需要开展的基础性审核工作，具体应当结合现场审核工作，严格按照相应执行准则推进审核工作。在进行准入审核前，部分企业受认知的影响，忽视了审核工作稳步推进的重要性，跨越工作步骤推动相应申购审批流程。在不同类型的原材料供应资料审核工作中，需要供应商提供相关工作文件，保证材料符合国家安全管理标准。在现场审核工作中，需要供应商配合提供供应商调查资料表列出的内容[2]。

审核评估工作是管理工作持续推进的关键，因此，医疗器械企业要建立科学的评估机制。然而，部分医疗器械企业忽视了长期性评估的重要性，缺少对重要影响因素的记录，不利于企业及时调整供应商管理方案。

4.建立供应商审核档案

在档案管理工作中，企业需要加强对评价过程的记录，避免由于文件记录内容缺失而影响后期审核结果的准确性。在医疗器械企业采购管理工作中，如未向供应商提供审核表，导致后期审核表缺少审核日期、审核负责人、审核结论等关键信息，使后续审核评价工作效率受到影响。

（四）质量管理

医疗器械企业在同企业签订物料购买合同前，需要同供应商签订持续性质量管理协议，但部分医疗器械企业缺少对协议内容的正确认识，协议缺少对关键内容的强调，协议形式不规范，部分协议不具有法律效力。具体表现为，双方缺少对责任内容的明确划分，协议签订及有效期并未明确标注，协议双方的信息与公章内容不符。还有部分质量管理协议无法在工作中落实，内部缺少质量检验的明确标准，导致实际检验工作缺少科学指导。

（五）采购流程

采购记录包含的问题主要为具体购买信息记录缺失，在物料采购工作中，库存、批次、供应商名称等信息内容都是后续管理工作推进的关键。如果在采购过程中无法落实信息记录这一基础工作，将影响后续工作的持续推进。

（六）合同内容

在实际的采购管理工作中，企业缺少对记录工作的针对性管理，缺少科学评估指标，许多采购质量标准不符合要求[3]，导致最终的产品质量达不到标准。因此，医疗器械企业需要同供应商签订采购合同，采购合同中需要明确、详细地记录关键信息。

（七）检验、验证条件

1.检验规范要求

在实际的质量检验工作中，需要检测标准作为指导，但目前，我国医疗器械企业的检测标准缺乏科学性，也未明确检验方法、技术要求等内容，导致检验工作秩序较为混乱。

原材料检测工作要出具一定形式的检验报告，然而，国内部分医疗器械的主要供应商企业为国外企业，物料检测报告为纯英文，需要转换文字内容，由此增加了工作量。

2.特殊物品采购条件

在无菌生产工作中，安全、卫生为医疗器械购入的核心指导。企业在实际采购工作中，需要反复检验，并要求供应商提供生物学评价证明。然而在市场交易过程中，我国医疗器械企业缺少相关工作要求，相关检验工作并未落实到位，使卫生、安全检测质量得不到保障。

（八）审核人员的管理问题

物料供应商审核工作需要专业知识作为基础支撑，在选择审核人员的过程中，要加强对学历、素质等各方面综合素质的筛查，并在聘用审核人员后开展系统化的科学培训，保证其后续上岗工作的质量。在实际工作中，我国医疗器械企业缺少系统化的培训机制，审核人员的工作质量无法得到保障，给后续评估工作的开展带来不确定因素。

GMP 飞行检查工作是对医疗器械企业的全方位督导，通过一系列检查后，国内大部分医疗器械企业均出现了采购管理问题，影响了企业的可持续发展。企业需要结合可持续发展的需求，从发展目标出发，建立科学的管理机制，以现代化科学工作理念作为指导，加强人员培训。

（一）增强管理意识

基础工作是提高企业管理工作质量的关键，企业应正确认识基础管理工作的重要性，以现代化管理理念为指导，构建全方位的管理机制。具体来说，应建立物料筛查管理组织，根据国家可持续发展要求选择供应商，转变企业传统的工作思维，将安全管理工作提上日程，为企业的可持续发展提供支持。

在医疗机械企业的采购管理工作中，需要企业结合发展标准实施检测，以国家检测标准为指导制定相应的检测指标。政府应与企业建立制度化的管理体系，保证采购管理工作的质量。应以政府部门为主导，以国家检测标准为指导，组织开展相关研究检测工作，建立信息数据库，为生产提供基础信息支持。

（二）优化供应商管理方案

在医疗器械企业现代化发展过程中，要正确认识供应商管理工作的重要性，以审核指南为工作指导，组织企业相关工作人员开展体系化培训。在特殊物品采购工作中，需要企业按照审核标准严格管理，建立评价管理机制，保留管理工作记录，以便为后续工作的开展提供基础信息支持。

（三）加强采购记录管理，提高记录内容的详细度、完整度

医疗器械企业在经营发展过程中，需要结合合格率、采购、协议等多方标准，审查信息记录内容，避免关键性信息缺失而影响后续工作的开展。在开展记录工作时，要正确认识可持续发展的要求，要以关联性记录为指导。变更关联性记录时，要审查记录的完整性，避免记录间的科学连接受到影响。

（四）规范管理流程，加大特殊物品检验力度

在物料检验工作中，企业要建立科学检验机制，加强执行，结合GMP 检验要求，详细记录特殊物品信息，保证检验工作的科学性及有效性。在具体质量控制检验工作中，需要严格以检验规范为指导，切实保证医疗器械企业检验工作的效率及质量[4]。

（五）建立人员培训机制

在企业发展过程中，工作人员的水平是一种非常重要的影响因素，因此，需要加强对企业人员的培训，结合GMP 要求等内容进行针对性审核，保证工作人员符合工作要求。同时，企业要建立考核机制，促进工作人员不断提高专业水平，保证企业审核工作的质量。审核工作内容需要与时俱进并不断调整，推动企业审核工作适应市场变化，满足企业持续发展的要求。

（六）建立内部管理独立评估系统

医疗器械企业在采购管理工作中，要建立体系化管理机制，详细记录合格率、支付信息和采购记录等内容。在检测评估工作中，要处理检测出的问题，并在后续发展过程中建立预防机制，消除安全隐患，保障企业的安全发展。

（七）风险管控工作

在企业生产经营过程中，负责人都是第一责任人，因此，企业应加强责任意识培养，在企业内部建立完整的责任管理制度，严格按照国家安全管理标准开展内部检验工作。在实际工作中，要结合市场需求及产品指标进行内部风险评估、管理。在经营过程中，企业要时刻关注市场信息，根据市场导向调整企业内部生产目标，根据企业发展特点开展针对性的风险管控工作。法律法规是风险管控工作中的主要工具，在医疗器械企业管理机制中，需要夯实完善的法律基础，以法律法规为基础保障，推动后续风险管理工作稳步开展。

目前，在医疗器械采购管理中仍存在较多问题，为提高工作效率，各企业要正确认识内部管理工作的重要性，加强质量检查，建立专业人员管理团队，建立持续性监管机制，对组织内部实施多方管控，满足GMP 管理的要求，为社会的持续发展提供助力。

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