我国抗肿瘤靶向药物医保政策实施现状与改进建议
刘跃华 向贵圆 刘 昭
近年来，抗肿瘤靶向药物发展快速，临床效果获得广泛认可，但同时高昂的药价带来可负担性差等问题。为增强患者对抗肿瘤靶向药物的可及性，国家医保局加快推进将抗肿瘤靶向药物纳入国家医保目录，并出台多项保障政策，通过省级专项集中采购、医保准入专项谈判、完善配套保障措施等途径提高保障力度，增加了用药可获得性和可负担性，但各省市区对接国家政策情况各不相同，医保谈判抗肿瘤靶向药物政策落地仍存在障碍。本文针对典型地区抗肿瘤靶向药物医保报销政策进行回顾梳理和概括相关政策的执行现状，并对目前医保政策面临的挑战与困难提出针对性建议。
1.1 早期地方层面的探索
我国抗肿瘤靶向药物的医保政策源于地方探索。2005年，福建省率先探索昂贵药品谈判准入机制，省医保部门与药企谈判合作，通过“每年治疗费用由医保和患者共担半年，药企以慈善捐赠形式无偿赠药半年”的支付方式，完成抗肿瘤靶向药物甲磺酸伊马替尼片药品费用三方共担，明显减轻了患者的负担。随着2009年《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、2015年国家卫健委《建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）》等文件的发布与征求意见，全国各省市区在国家政策引导下相继开展抗肿瘤靶向药物谈判工作，一些常用的抗肿瘤靶向药物如甲磺酸伊马替尼片、注射用曲妥珠单抗等被多个省市区纳入省级内医保报销目录。在实际操作中具体方式包括：1）直接降低药品的医保结算价格；
2）医保统筹基金承担部分药品费用；
3）药品生产商提供折扣；
4）药品生产商慈善赠药。上述几类方法多联合使用，对减轻患者及家庭经济负担，增强区域医保资金合理使用起到一定积极作用。
1.2 国家层面的统筹推进
2018年国家医保局成立后，积极开展创新药谈判准入工作。2018—2020年，国家医保局通过谈判准入的方式相继将多个抗肿瘤靶向药物纳入了医保目录乙类药品范围并确定全国统一支付标准和支付范围，其中包括2018年纳入的阿扎胞苷等14种抗肿瘤靶向药物、2019年纳入的信迪利单抗等43种抗肿瘤靶向药物和2020年纳入卡瑞利珠单抗等49种抗肿瘤靶向药物。综合来看，各年度医保谈判纳入的抗肿瘤靶向药物在总纳入药品中占比均超过40%。见表1。同时，抗肿瘤药品谈判前后价格平均降幅超过44%[1]，价格大幅下降增强了患者对抗肿瘤靶向药的可负担性。
表1 2018—2020年医保谈判抗肿瘤靶向药物在总谈判药品中占比
1.3 地方医保政策对接
为破除医保谈判药品进院难问题，使谈判抗肿瘤药物落地使用，降低患者用药负担，各省市区积极响应国家医保谈判药品支付管理政策，并结合省级内实际情况相继出台了相应对接政策与执行措施。各地对接政策主要分为肿瘤药品的供应保障、门诊用药、支付结算、医院配备管理等几个方面。见表2。
表2 典型省市区肿瘤谈判药品医保对接政策
特药管理、双通道管理与门诊慢病/特病管理成为各地规范医保报销行为的主要举措，具体表现为：1）“特药管理”是指医保部门遴选疾病必需、疗效确切、价格相对昂贵的药品形成特殊药品管理目录，并针对目录内药品实施定点医院收治、定点医师管理、定点药房发放等措施，通过全流程规范化管理，在保证患者用药可及性的同时控制医保基金风险。2）“双通道管理”是指患者能够在定点医院和定点药店依据相关规定流程申请取药，确保患者在医院供药紧张时能够不断药、不影响临床诊疗过程，同时也方便患者就近取药。3）“门诊慢病/特病管理”是指医保部门遴选统筹地区发病率高、需要长期门诊治疗、患者负担较重的疾病形成门诊统筹支付病种列表，参照住院报销或设定具体报销比例，为符合要求的患者报销相关药品费用。
部分省市区针对医保谈判药品，从省级层面确定了统一的个人先行自付比例，自付比在3%～40%，剩余的费用按统筹地区相关统筹基金支付比例支付。针对谈判肿瘤药品入院难这一问题，部分省市区明确药品医保基金单独结算、不占总额控制、不占药占比等执行办法，或对不按需配备的医疗机构采取惩罚措施。明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，对合理使用谈判药品的费用要按规定单独核算；
同时要求相关诊疗规范、药物临床应用指南及时更新完善，医疗机构同步更新诊疗配置、优化用药结构，充分发挥临床药师作用，强化临床合理规范用药。全面畅通药品入院渠道，提高患者用药可及性。
为了解抗肿瘤靶向药物进入全国医保报销目录以来各地实际报销情况，通过调研走访了江苏、广东、湖北等试点省份，针对相关医保政策实施情况进行访谈调研。调研地区药品管理措施主要包括3个方面：1）备案登记管理：患者申请抗肿瘤创新药报销前，一般需在医院、定点药店及医保经办部门办理备案登记，并附相关证据材料，以确保用药资质真实。2）责任制度管理：患者用药资格申请责任制，即需由具备一定职称和诊疗能力的医师审核患者用药申请单，例如在重庆，每一种国谈门诊保障用药都需要患者进行相应资质申请并由医疗机构审查；
处方流通责任制，即处方进入药房取药前需由具备一定职称和配药能力的临床药师审核单据合理性。3）费用管理：监测药物费用相关数据，对医保总额占用情况、患者自付总额、次均门诊费用、次均住院费用等相关指标进行全程监测，确保药品应用合理合规。
除上述普遍情况以外，各省市区也依据自身情况针对性调整了实施办法。江苏省将17种抗肿瘤药纳入特药管理范围，实行定点医疗机构、定责任医师、定零售药店“三定”管理制度。“三定”制度对定点医院、责任医师和定点药店实行严格的考核机制和退出机制，促使医院、医师和药店在同行内进行良性竞争，不断提升相关的业务水平。湖北省对17种抗肿瘤药的管理方式与江苏省类似，实施特药管理与双通道管理结合办法。广东省普遍实施了特殊病种门诊统筹，并将17种抗肿瘤药涉及的疾病种类全部划归入统筹范围。门诊统筹待遇，按同级别住院支付比例报销。此外，深圳市早在2012年起开展公立医院医药分开改革工作，已实现处方外延至药房。
2.1 现有医保政策难以有效保障患者用药可及性
由于药品单价及全治疗周期的费用高昂，无论是基本医疗保险还是商业性医疗保险，其对抗肿瘤靶向药物的报销范围与额度都有着严格限制，即使是已被纳入医保目录的靶向药物，患者在用药时也仍需要承担很大一部分的自付费用，不利于维持长期足量和足疗程的治疗。从医保公平性角度考虑，特困群体不会选择靶向药物治疗，高昂的自费部分与先行垫付费用形成了一道无形的门槛，反而将最需要保障的经济弱势群体排除在外，能够负担的多是高收入群体[2]，个人缴费的医保基金在对高值靶向药物偿付时反而出现“劫贫济富”的尴尬局面。另一方面，在地方统筹模式下，医保基金统筹规模与政策待遇因地区社会经济发展水平差异显著，患者在不同地区参保就医所获得的保障范围和保障水平不尽相同，降低了群体就医保障公平性。同时分散零碎的支付政策也增加了门诊异地就医结算难度，甚至产生患者异地就医需要完全自费购药的现象。
2.2 医保基金可持续性与基金监管面临更大压力
随着抗肿瘤靶向药物逐步纳入医保目录以及实行门诊特药管理，患者用药可及性得到显著提高，但虚假用药、滥用药品、骗取医保基金此类道德风险也随之增加。由于靶向药物属于高值贵重类药品，若不采取严格的准入审核及有效的用药监管机制，医保基金则会面临巨大压力，迫使医保部门加强基金监管力度，尤其是完善重点药品监控力度[3]。另一方面，尽管国家针对17种抗肿瘤药明确发文要求“谈判药品费用不纳入总额控制范围，并及时调整基金支付额度，保障医疗机构药品供应和患者用药需求”，但相关政策在落实过程中会配套多重审核、限制以维持基金稳定运行，一定程度上影响了患者药品可及性。
2.3 医院抗肿瘤靶向药物的应用受到制约
尽管不少抗肿瘤靶向药物被纳入医保目录，但实践中却面临落地难的困境，医院配备率不高。一方面，受相关考核指标影响，定点医院在抗肿瘤靶向药物使用上存在一定顾虑。以《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号）中部分指标为例，医疗服务收入占比、门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅等均对医院采购高价药品行为有所限制，尤其对于肿瘤专科这类高度依赖高价药物的科室来说，院方更倾向于通过收缩治疗的方式来平衡投入和支出，一定程度上影响了患者用药可及性。另一方面，由于抗肿瘤靶向药物均为生物制剂，运输、储存条件较高，院方采购时需要支付更高的管理成本和破损成本；
同时由于价格昂贵，大量采购容易挤占院方流动资金份额，对医院的日常运营也造成一定负面影响。取消药品加成后，药品基本转为医院成本因素，加之部分谈判药品尚缺乏充分的真实世界疗效数据，院方基于多重考虑，可能会倾向为患者选择同类替代药品，或鼓励患者到定点药房购买。
3.1 加强对谈判肿瘤药品配备监管
2019年12月18日国家医保局、国家卫生健康委员会共同发布《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》（医保发〔2019〕73号），提出各地医保、卫生健康部门要指导各定点医疗机构根据功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用谈判药品，医疗机构不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用[4]。部分省市区对该政策要求落实情况良好，如新疆明确提出会对不足量配备谈判药品的定点医疗机构约谈和限期整改，扣减本年度诚信考核评分等措施，部分省市区则定期公布各定点医疗机构的配备情况，均有利于患者获得药品，但仍存在部分省市区对配备要求模糊不清，长期以来部分医疗机构对谈判药品不采购不配备或不足量配备，造成患者购药困难。实行“双通道”管理之后，患者获取谈判药品从单一的医院途径变成了医院加定点药店两种途径，在一定程度上“双通道”政策落地将会增强患者对谈判抗肿瘤药物的可获得性。由于谈判药品支付标准全国统一，同时在定点医疗机构和定点零售药店实行统一的支付政策，无论定点医疗机构还是定点药店都难以从中获利，同时药店还需要额外增加仓储配备的成本，对药店的工作人员资质也提出了更高的要求，这易导致定点药店配备谈判药品动力不足。因此，“双通道”政策落地之后，对定点药店的配备情况监督也需提上日程。建议地方卫生健康部门和医保部门加强对定点医疗机构和定点药店的配备监督，出台相应奖惩措施，改善谈判肿瘤药品的配备情况，提高患者的用药可获得性。
3.2 完善谈判肿瘤药品处方流转机制
各个省市区对“双通道”机制建设增加了患者的购药途径，但由于抗肿瘤谈判药品均是处方药，患者在定点零售药店购药需凭定点医疗机构的医师处方，药店药师需对处方进行审核，上传医保报销系统，实时结算等，这对处方流转提出了新的要求。此前，四川等地积极探索处方流转平台，提出医疗机构线上复诊续方、零售药店线下配送药品的模式，积累了一定的实践经验。随着“双通道”机制在各地的建立，医疗机构与零售药店之间的处方流转成为趋势。目前，大部分地区的处方流转仍是传统的处方外流模式，即医师为患者开具纸质处方笺，患者凭处方笺到零售药店购药，且处方外流的多为患者自费药品，对于由医保部分支付的谈判药品而言，这种模式效率较低，不利于处方审核和医保结算，建议参考国内部分省市区的实践经验，由政府部门主导搭建网络处方流转平台，以网络平台为基础，建立谈判药品处方流转机制，网络处方流转与传统模式并行，在满足老年患者购药需求的基础上，增加患者购药便捷，提高医保结算效率。同时，定点零售药店可进行线上审核处方，提高审核效率，也可以降低对定点药店药师配备数量要求，减少定点药店药师配备成本。此外，建议加强医保智能监控系统建设，基于大数据的分析强化过程监管[5]，降低处方外流产生的道德风险。
3.3 探索抗肿瘤靶向药物多方共付机制
拓宽医疗费用筹资渠道，探索建立政府、企业、社会和个人共同分担的抗肿瘤靶向药物共付机制[6]。应充分发挥医保基金的基础性作用，通过基本医疗保险、门诊特病管理、大病救助等形式，为患者提供最基本的医疗费用保障；
在此基础上，鼓励商业性医疗保险企业开发涵盖抗肿瘤靶向药物的医疗保险产品，成为重要补充保障，进一步降低患者自费比例；
加强与药企谈判合作，鼓励通过慈善赠药或基于疗程总费用提供不同程度折扣的形式减免部分药费[7]。鼓励有条件的地区设立专项帮扶基金，由医保局、红十字会和民政部门共同筹资并进行有效的管理，在患者自费支出达到家庭灾难性卫生支出时予以紧急救助。同时，在抗肿瘤靶向药物的医保准入中尝试灵活多样的风险分担协议，以有效治疗为前提，将费用补偿与药品价值相关联[8]，保障患者及时获得治疗，同时减轻支付方财务负担和规避证据不确定性带来的预算支出风险。
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