美国食品添加剂管理对我国的借鉴启示
刘斯琪 ，高媛，张胜杰，韩世鹤
1. 四川省食品检验研究院（成都 610000）；
2. 中国检验检疫科学研究院（北京 100176）
食品添加剂的应用史久远，最早可追溯至中国大汶口文化时期使用转化酶（蔗糖酶）酿酒[1]，以及始于东汉至今仍在使用的凝固剂盐卤制作豆腐等。1856年英国人威廉·亨利·柏琴用煤焦油制取获得苯胺紫作为食用色素，掀开化学食品添加剂篇章。伴随科技发展与进步，食品添加剂种类和数量均呈几何式增长，占据食品市场不可动摇地位的同时，也为丰富食品的质与味作出巨大贡献[2]。但应用中存在食品添加剂超量、超范围使用的情况，引发的食品安全和食品贸易问题也受到全球尤其是发达国家的关注。美国食品添加剂市场规模和种类的庞大性及复杂性，使美国在该领域制定有一套严厉而系统的法规制度[3]。文章综述美国的食品添加剂监督与管理体系及法律构建，旨在探讨中美之间的差异，以期对加强我国食品添加剂管理及促进外贸交易有借鉴意义。
1.1 美国食品安全法律法规概况
美国是三权分立国家，国家食品安全系统由政府的立法（国会）、行政（总体和内阁）、司法（最高法院与次级法院）3个部门负责。但由于国会所承担立法日益加重，导致效率下降，将立法授权行政部门，并出台《行政程序法》规制立法行为[4]。因此，美国食品法律分为三类。第一类是《美国法典》，直接关于食品内容为第21卷（共50卷），此外相关内容还涉及第7卷（农业）、第9卷（动物与植物产品）、第40卷（环境保护），上述卷宗构建了基本原则和框架，属于基本法，包含近年影响最大的修正案《食品安全现代化法案》（FSMA）；
第二类是《联邦法规》，由联邦政府行政部门制定，其中《联邦法典》和《联邦食品、药品和化妆品条例》是最重要的食品安全准则之一；
第三类是部门规定，主要为食品药品监督管理局（FDA）和食品安全检验局（FSIS）等具体监管部门的部令、指南、通知等，是部门在实际监管过程中的行动守则[5]。此外，美国食品安全由全国与各州两级监管，各州有独立的立法权和监管权，负责仅在地方生产、销售的食品产品的监管，大多数州的超市食品销售由农业部门监管，餐饮由卫生部门监管[6]。
1.2 美国食品安全监管机构架设
美国约有15各联邦机构参与食品相关的安全监管工作，并设有食品安全委员会作为独立的统筹机构[7]，负责全美食品安全工作开展，具体执行部门主要有[8-10]：
1.2.1 美国卫生与人类服务部（HHS）
下设食品药品监督管理局（FDA）、兽药中心（CVM）、疾病预防控制中心（CDC）、过敏与传染病研究所（NIAID）、毒理学研究中心（NCTR）[11]。食品安全与应用营养中心（CFSAN）是FDA下属机构，主要对常规食物和膳食补充剂（除猪肉、牛肉、禽肉、蛋制品）监管[12]。CVM负责如肉制品、乳制品等动物源性食品的安全[13]。CDC承担医疗卫生及食源性疾病研究等工作。此外，CFSAN通过建立科学监管和创新卓越中心，来加强与外部合作，以期达到监管决策的多方支撑[14]。
1.2.2 美国农业部（USDA）
下设食品安全检验局（FSIS）、动植物卫生检验局（APHIS）、农业营销局（AMS）、农业科学研究院（ARS）、批发及畜牧场管理局（GIPSA）、谷物检验，此外还承担食品安全应急管理职[15]。FSIS负责肉类、禽（含无蛋壳类食品）的全链条安全，覆盖生产环节、流通环节及蛋制品（特指去壳加工的）的安全卫生以及标签标识正确性、包装的适当性[16]。其管理量能占比美国国产和进口的肉的3%以上、禽的2%以上。动植物卫生检验检疫任务由APHIS负责，与FSIS共同协作以保障美国免遭动植物疫病传入或传播[17]。
1.2.3 联邦环境保护署（EPA）
负责饮用水、农药及制定耐药标准。
1.2.4 其他部门
包含海关、海洋和大气局、商务部、国防部、酒烟草税和贸易局等。
上述机构中，FDA负责监管全美约80%的食品安全，USDA负责约20%[18]，是美国食品安全的主要负责机构。美国食品添加剂实行上市前批准制度，由FDA施行并在其获批后编写入美国联邦法规[19]。此外，食品添加剂涉及的行政部门还包括酒烟草税与贸易局（TTB）、食品香料与萃取物制造者协会（FEMA）。食品添加剂涉及使用违法由FDA执法监督，肉禽蛋制品会再次受到FSIS对技术参数、用途限制规范和安全使用状态的审查。双重安全使用规制针对特定种类食品启用，如肉制品、烟酒种食品添加剂将由USDA和TTB共同约制。此外，FEMA评价相关食品添加剂是否安全[21]。各部门按品种分类管理，各司其职。
2.1 美国食品添加剂法规概况
美国是分散型食品安全监管典型之一，其食品市场繁荣，种类甚多，主要按食品品种模式监管。其先后从源头——良好农业规范（GAP）、制造——良好生产规范（GMP）和生产体系——危害分析和关键控制点法规与标准体系（HACCP）的大力推行，使其为后续更全面的立法和相关体系建立提供基础[21]。其食品添加剂范围宽泛，如接触材料、营养强化剂及辐照食品均属于管理范围[22]。涉及食品添加剂的法规主要有《食品法典》、《美国联邦法规汇编》（CFR）、《美国食品化学品法典》（FCC）、《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）、《食品质量保护法》（FQPA），并陆续有分类食品安全法律文件出台：《食品添加剂补充法案》《联邦肉检验法》《蛋产品检疫法》《家禽产品检疫法》《茶进口法》，以品种划分，专属性和可操作性极强，最大程度降低食品安全风险[23]。
此外，美国对食品添加剂采用严格的审批秩序，部分重点领域由FDA和USDA双重审批。FDA出台的《食品和药品管理法》制定了食品添加剂使用范围、限量和标签标识要求。且被联邦法规列入公认安全物质（GRAS）的如糖、盐、维生素等，可豁免相关部门的监管[24]。而食用色素种类丰富，既有天然又有合成（有证和无证），从食品添加剂中分离出来，单独以《着色剂补充法案》管理。
美国联邦法规CFR同FDA法规均对食品添加剂制订定义：该物质为有意图使用，使用后会影响食品的特征或者其自身可直接或间接成为食品成分[19]。但不包括通常认为安全的物质（GRAS）[25-26]。据相关规定，可将食品添加剂分为三类：直接、次级直接及间接食品添加剂。直接食品添加剂，指有意图加入、且对终产品中特定功能起效的物质，如乳化剂、防腐剂、甜味剂等[19]。次级直接食品添加剂，指生产加工中加入，但对终产品无功能作用的物质，如加工助剂、溶剂、酶等。间接食品添加剂，指未直接添加、由如包装材料、加工过程或与其他物质接触而迁移带入[19]。
2.2 美国食品添加剂分类情况
美国食品分类系统来源于美国联邦法规21CFR170.3（n）[7]，该分类系统属于平级分类，一共涉及43大类产品。CFR21-172章节规定了允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂大类，CFR21-173章节概括了允许次直接加入用于人用食品的食品添加剂类别。按照添加剂功能，美国联邦法规CFR对其划分，属于直接加入食品的食品添加剂可分32类[27]，次直接加入用于人用食品的食品添加剂分为4类，如表1所示。
表1 美国直接与次直接加入食品的食品添加剂分类表
我国在食品添加剂、食品新原料及相关产品的安全性审查（包括食品添加剂及包装材料新品种、安全标准及风险监测等）由卫生部门管理，生产和成品流通销售由市场监管部门管理[28]。食品安全检验条件及规范拟订的参与技术机构主要为国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与健康所[29]。
陆续出台的众多食品法规中，规制食品添加剂的中心基础法律是《食品安全法》[30]。其中，第99条规定：“食品添加剂是指以改善食物品质、风味、色泽及以防腐、保鲜与加工目的而加入食品的人工合成或天然物质”[31]。依据原卫生部门制定的《食品安全地方标准管理办法》（卫监督发[2011]17号）和《卫生部关于食品安全企业标准备案范围的批复》（卫监督函[2010]18号），食品添加剂的食品安全标准制定级别属于国家级，且地方与企业标准范围未包含食品添加剂。
我国食品标准在添加剂方面分为使用规范、质量规格及标识。其中使用标准主要有3个：GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》、GB 29987—2014《食品添加剂胶基及其配料》、GB 14880—2012《食品营养强化剂使用标准》。质量规格的标准按添加剂种类分为单一品种，如GB 1886.62—2015《食品添加剂 硅酸镁》；
多种食品添加剂通用安全标准，如GB 26687—2011《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》、GB 1886.174—2016《食品安全国家标准 食品添加剂食品工业用酶制剂》、《GB 29938—2020食品安全国家标准 食品用香料通则》、GB 30616—2020《食品安全国家标准 食品用香精》[32]。标识标准使用《GB 29924—2013食品添加剂标识通则》规定标识术语、范围与品种定义及基本要求。
GB 2760—2014《食品添加剂使用标准》将食品类别列为16大类，以功能划分列为22类，内容包括分类定义、分类内容的详细解释、依据等，且营养强化剂作为特殊类单列。与美国比较，减少了11种：腌制和酸渍剂、干燥剂、固化剂、氧化剂与还原剂、成型助剂、熏蒸剂、螯合剂、推进气体和包装气体、溶剂和助溶剂、增效剂、组织改良剂[33]。
4.1 问题与建议
美国食品添加剂相较我国涵盖范围广泛，且色素同欧盟管理类似，均脱离食品添加剂作单列管理。集成式、法典式标准体系以分类管理模式展现食品添加剂，将其许可使用的种类规格的要求与检验方法相对应，技术类指标的选择按不同类别食品（或以同类物质），采集其共同特点使用普适性检测方法；
特异过大的食品可单独开发具体方法，在实际执行时可操作性极高。
我国食品添加剂的标准分为使用规范、质量规格及标识。分类相对分散，缺少集成性。其中使用标准以GB 2760—2014为主，但存在以下问题：（1）该分类号未采用国际编号仅以国内使用为主，在后续新型食品添加剂及部分特有天然食品添加剂纳入与国际食品添加剂对比上存在一定障碍；
（2）该分类号与其他标准不同，如以生产许可分类的馒头属于发酵面制品，而添加剂使用标准里面归为小麦粉制品[34]，使得二者在防腐剂添加使用上是有差别，涉及后续食品安全检验及判定；
（3）食品添加剂的超量超范围使用在每年公布的不合格食品中占有较大比例[35]，对其判定除最终检测结果值，还需结合标签标识考虑带入原则。但标签标识属于GB 29924—2013标准规定，给食品安全判定带来不便。
且以食品标准为代表，作为具体安全依据模式，在我国主要分为基础标准、产品标准、食品生产经营过程的卫生要求标准、检验方法和规程等。制定部门各不相同，虽然卫生健康委主导标准起草，参与者以科研机构（包括科研院所、疾病预防控制中心、检测机构、大学院校等）、行业协会、监管机构为主，缺乏实际操作应用，容易造成与实际脱离，需要加强标准制修订者对监管工作的了解及有效沟通，提高可操作性和科学性[36]。审批监管方面，美国实行有公认安全使用物质免审批制度，我国根据国情实行一切添加剂严格审批，严格管理。美国食品添加剂安全以FDA和USDA两个部门核心负责。在我国机构改革后，涉及食品添加剂主要由市场监管总局和卫健委监管，精简统一的权责更有利于食品安全监管。
4.2 结语
美国集成性的食品安全法典，对其整体的食品安全有重要指导意义。建议我国食品安全监管着重于添加剂标准制修订的集成性、可操作性、针对性和时效性，加强监管执法力度，并以标准规程为指导，加快职业化食品人员队伍的建立，并完善人员的培训体系。食品添加剂分类种类多，涉及品种数量多。建立更为完善与集成的大标准，使质量、使用、标签标识三者结合一体，确立食品添加剂集成大标准的基础位置，以此框架，梳理涉及食品添加剂的其他标准，形成统一清晰的分类，明确的标识规定，为后续食品的监管执法及安全检验带来有力的支撑，也为生产使用者提供更为系统准确的依据。
此外，食品安全链条涉及范围广，扩大食品安全资源共享路径，充分利用大数据（如全国食品抽检监测数据、膳食营养健康数据、毒理数据等）开展风险评估等，建立安全风险模型，完善风险评估制度。根据风险评估结果定期对食品安全标准更新，使其时效性和适应性得到保证。将法律法规、标准制修订和风险评估三者相结合，以法律标准构建食品安全基本框架和总体宗旨，以标准章程实现食品安全监管监测的有效操作性，以风险评估提供食品安全趋势性发展性，并指导标准制修订，使二者相辅相成，实现食品安全高效监管。
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