浅析中药饮片市场的监管现状与对策

——内江市隆昌食品药品监督管理局   范方奎 周萍

中药饮片目前我国无明确定义，按《中华人民共和国药典》（2005版）一部药材炮制通则中“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。”中药饮片的质量优劣直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，也直接关系着中医药事业的健康发展。但以其他药品相比，中药饮片的监管一直是药监部门工作的难点。近年来，我局不断加大对中药饮片的监管力度，规范中药饮片生产、经营、使用行为。虽然取得了一定成绩，但在工作中发现中药饮片仍存在非法购销、不按规定储存、中药饮片的包装、标签和说明书不规范的行为。造成这些的原因较多，但工作中发现主要有以下几点因素造成。

1、中药饮片标准掌握不准，炮制不规范。由于历史原因，我国各地区发展不均衡，对中药饮片的炮制方法不一，不同地方对其名称的描述及炮制设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异。添加的酒、醋、盐、蜂蜜等辅料也没有统一的规定。造成区域之间饮片质量控制标准不一。同时，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。使药品检验难度增大。另一方面，由于中药饮片使用的特殊性，大部分药品经营企业和使用单位购进量少，不能保证抽检量。有时即使够抽验量但因外地品种标准不一或无标准，使检验部门难以对中药饮片进行检验，从而放松了这方面的抽验。

2、中药饮片大都含有淀粉、糖类、蛋白质等成分，容易受空气、湿度、温度等因素的影响。一般药品经营单位和使用单位，特别是偏远、经济条件较差的经营、使用单位仓储条件简陋，储存时不分其特性都存放在货架上或格斗内，导致一些中药饮片霉变、虫蛀、变色等现象，使中药饮片的质量下降。

3、对药食两用中药饮片缺乏细致的管理法规。如当归片，党参等药食两用的中药饮片在农贸市场、超市等地方同样能经营，但农贸市场、超市等在对其购进渠道未严格管理，对贮藏、养护无相应记录，这类品种价格相对较低，不断冲击着中药饮片经营企业，使部分企业受利益的驱使从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片，导致质次甚至假劣中药饮片进入临床。

4、基层药品监管部门懂得中药饮片药性和真假鉴别知识的人员较少，对同科同属或同科不同属的正品和伪品缺乏鉴别能力。另一方面监管成本大，处罚轻，影响监管。《药品管理法》第七十八条规定对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，第101条规定行政处罚货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；
没有标价的，按照同类药品的市场价格来计算。中药饮片在使用环节，由于用量小，货值金额少，执法成本大而给监管带来处罚太轻，达不到惩治的目的。今年，我局在监督检查中监督抽验大黄，经四川省内江食品药品检验所检验，结果不是大黄，不符合规定。经查，该店共购进0.5kg，销售价13.00元/kg,货值金额仅6.50元。

5、法律法规宣传不到位。药监部门自成立以来，在药品法律、法规的宣传方面做了大量工作。但在检查中仍发现生产、经营企业对新的药品管理法律、法规及相关质量管理措施的重要认识还不充分。主要表现在多数企业没有按照现有标准、法规的要求实施。特别是乡镇的老中医们，抱着传统的观念，认为“蛀药不蛀性”，扔掉可惜，再进行加工处理仍可使用是平常现象，对中药饮片未做到正名正字更是普遍现象，如“菟丝子”写成“兔丝子”、“山茱萸”写成“山朱萸”等现象的发生。

对策：

1、加快制定统一的炮制标准。应按照国家和部颁标准，尽快提高地方标准，制定科学的操作性强的全国统一的质量标准。严格规定中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法，确定药材炮制前后的鉴别标准，从有效成分、毒性成分、或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定等关键环节着手对中药饮片加以控制，促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的中药饮片炮制质量管理工作体系，规范中药饮片生产。

2、制定检验指标。在每个中药饮片品种项下设立采收、加工、成品性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等内容。同时确定标准物质。依据中药饮片中活性成分所制定的标准物质，准确判断中药饮片的真伪、等级、根据标准物质提供的各项数据，使检验部门能更好做出检查报告。

3、尽快制定中药饮片包装、标签和说明书的管理规定。对中药饮片的包装及各项内容的填写要求和方法作出明确规定。使饮片包装做到有法可依、有章可循。

4、加强基层药监队伍对中药饮片的基本鉴别方法教育培训。有计划的将基层药监工作一线的同志派送到药品检验机构学习深造，增强药监队伍对中药饮片的外观性状鉴别能力，提高监管效率。

5、继续加大法律、法规的宣传力度。充分利用报刊、广播、电视等媒体，加大药品相关法律、法规的宣传，制作中药饮片假劣药品标本，利用“质量宣传日”、“3.15宣传日”等一系列的宣传活动，向广大人民群众中药饮片鉴别知识。

6、加大查处力度，确保食品药品安全是当前各级政府部门的工作重点之一，作为药品监管的职能部门，对中药饮片市场的监管是我们不可推卸的责任，在当前饮片生产初俱规模，饮片市场蓬勃发展的时刻，我们一定要抓住有利时期，采取有效办法开拓出中药饮片监管工作的新局面。一是执法人员要提高加强中药饮片日常监管的责任意识。这项工作关系着我国中医药事业的兴衰，只有通过打击扰乱中药饮片市场的违法行为，才能促进中药饮片质量提高，建立起消费者对中医药的信任，才能弘扬中医药事业。二是要突出重点进行监管。当前监管的重点仍要加强对源头的清理，要着重打击地下加工、非法制售名贵中药饮片的违法行为，严格按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，对中药饮片市场中的违法行为发现一起就要查处一起，不给违法者任何机会。