XX人民医院科研项目方案模版
研究方案 （版本号：1.0 版本日期：2017.01.01） 项目名称：
申办单位：
承担科室：
主要研究者：
参与单位：
（若无请删除） 批注 [p1]: 本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考， 若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案可参考本模板。
备注：
（1）请参考模板书写方案，标黄的部分为需要修改的部分，修改后请取消黄色标注。
（2）方案中不适用的模块请删除 （3）请在使用前仔细阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要研究者签字同意，若签字后出现问题应由研究者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。
批注 [p2]: 请根据实际情况修改，一般为方案定稿日期。
备注：为何需要制定版本号版本日期？ 回答：伦理委员会在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含各同意使用的研究文件。由于在研究过程中研究者会根据试验需要修改研究文件，修改后的文件需要获得伦理委员会审批，同意后方可使用。因此，文件的版本号十分重要，以区分修改前和修改后的文件，并在批件上予以标注，以确保研究使用的文件均为伦理委员会批准的文件.
研究者声明及方案签字页 本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、WMA《赫尔辛基宣言》（2013）和 CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》（2002）和 GCP 的伦理原则，在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。
姓 名：________________ 签 名：________________ 日 期：________________
方案摘要 方案标题 版本号/版本日期 申办及参与单位 主要研究者 研究性质 研究目的 样本量 研究对象 研究方法 纳入标准 排除标准 试验结束标准 脱落/剔除标准 提前退出标准 给药方案 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性指标 研究进展计划 统计学分析方法 研究成果发表形式
一、 研究目的 1. 主要目的 2. 次要目的 3. 探索性目的 二、 研究背景 三、 试验依据 1. 研究前期的动物实验及文献基础 2. 受试者选择依据 3. 剂量选择/给药方案/剂量调整依据 4. 终点选择依据 5. 风险及获益依据 四、 研究内容 1. 试验人群 2. 样本量计算 3. 具体研究内容 五、 研究方法 1. 入组标准（诊断标准、入选标准、排除标准） 2. 受试者分组 3. 试验治疗 1) 剂量选择/调整 2) 给药时间 3) 试验设盲/揭盲
4) 合并用药的标准 5) 补救药物与支持治疗（发生与研究相关 SAE 时必要的治疗措施） 4. 受试者提前退出/终止试验标准 六、 试验程序 1. 受试者管理 1) 受试者的招募方式 2) 知情同意过程 3) 核对入排标准 4) 检查病史及合并用药记录 5) 筛选编号的分配 6) 治疗/随机分组编号的分配 7) 试验依从性管理 2. 安全性评价程序（不良事件的评估、检测及报告） 3. 风险控制及管理程序 4. 疗效测量程序 5. 中止/退出程序 6. 设盲/揭盲程序 7. 访视要求 1) 筛选期 2) 治疗期 3) 治疗后的访视（安全性随访访视、随访访视、生存随访）
七、 试验的开始与结束 八、 提前终止试验的临床标准 九、 数据安全及监察计划 1） 数据管理方法概述 2） 不良事件和严重不良事件的报告和收集 3） 医疗安全措施 4） 与伦理委员会、上级药监部门的沟通 5） 数据的内部分析计划 6） 数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率 十、 伦理原则和相关法规的尊从性 十一、 统计分析计划 十二、 研究成果的发表形式 批注 [p3]: 此段不可删除，若无，填写无。
根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）要求，凡研究项目均需数据安全及监察计划，此项为伦理委员会审查项目的标准之一，请根据要求具体描述。
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